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GRAS（Generally Recognized As Safe）意为公认为安全，如果某种物质在预期用途下公认为安全，属于GRAS，则该物质可豁免美国法律要求的上市前审批程序。作为食品新成分在美国获得认可的重要依据，FDA GRAS申报火热依旧。在历经近3个月未更新之后，FDA于近日对FDA GRAS清单进行了大批量更新，目前最近更新时间为2025年6月10日。

开云官方注册集团对2025年1月-2025年6月FDA GRAS物质申报情况进行了详细的统计和汇总，供企业了解及参考。

1.2025年上半年FDA GRAS申报更新提交和通过汇总

FDA官网中，GRAS卷宗的状态分为三类：①FDA has no questions（FDA无疑问；② Pending（等待中，即在审状态）和③ At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice（应通知人的要求，FDA停止对该通知的评估，即申请人撤回）。

在2025年1月-2025年6月的更新中，共59款物质有状态更新，其中，34款物质通过认证，更新了“FDA has no questions”状态，新增15款在审物质，另有10款物质进行了撤回。

图1 2025年上半年FDA GRAS申报情况

2.2025年上半年更新认证通过的物质（以FDA官网更新时间计）：共34款

2025年第一、第二季度，更新“FDA has no questions”状态的物质有34款。其中，微生物相关物质13款，其他类物质12款，代糖类原料5款，乳制品3款，HMO物质1款。申请公司来自美国、中国、韩国、日本、加拿大、荷兰、爱尔兰、印度、爱沙尼亚、智利等多个国家，其中美国和中国公司最为活跃。

需要说明的是，其中很多物质实际上很早就已经获得了“FDA has no questions”，通过时间跨度大（2024.02.05~2025.03.14），大量卷宗于2024年下半年（6月至12月）获批，少数获批时间为2025年第一季度。但因为FDA官网更新的延迟，才刚刚被更新至官网中公开。

表1 2025年第二季度FDA官网更新FDA has no questions状态的物质

序号	GRN NO.	中文名称	类别	公司	通过时间
1	1069	玉米蛋白	其他	Cargill, Inc.（美国）	2024.02.05
2	1109	来自天蓝色链霉菌的β-琼脂糖酶制剂	微生物相关	Dyne Bio Inc.（韩国）	2024.04.15
3	1117	来自粗壮脉纹孢菌的菌丝生物质	微生物相关	The Better Meat Co.（美国）	2024.07.09
4	1120	黑曲霉生产的α-半乳糖苷酶制剂	微生物相关	Novozymes North America（美国）	2024.06.05
5	1122	浓缩油菜籽	其他	NapiFeryn BioTech Sp. z o. o.（波兰）	2024.07.25
6	1126	乙酸钙	其他	Niacet Corporation（美国）	2024.06.07
7	1129	热灭活酪丁酸梭菌ASM#19	微生物相关	Superbrewed Food, Inc.（美国）	2024.02.22
8	1133	玉米抗性糊精	其他	Anderson Global Group（美国)	2024.01.22
9	1139	由携带来自茂原链霉菌的谷氨酰转氨酶编码基因的地衣芽孢杆菌生产的谷氨酰转氨酶制剂	微生物相关	Novozymes North America（美国）	2024.07.02
10	1147	铜 (II)离子	其他	Copperprotek SPA（智利）	2024.07.05
11	1148	D-阿洛酮糖	代糖类原料	Daesang Corporation（韩国）	2024.09.30
12	1151	蚕豆蛋白	其他	Cooperative Koninklijke Cosun U.A.（荷兰）	2024.06.12
13	1154	由携带来自尖孢镰刀菌的表达脂肪酶编码基因巴斯德毕赤酵母生产的三酰甘油脂肪酶制剂	微生物相关	Lallemand Inc.（加拿大）	2024.08.15
14	1157	2'-岩藻糖基乳糖	HMO	虹摹生物科技(上海)有限公司（中国)	2024.08.07
15	1159	凝结芽孢杆菌MTCC 25460孢子制剂	微生物相关	Pellucid Lifesciences Pvt., Limited(印度)	2024.05.06
16	1161	柱状假丝酵母生产的三酰甘油脂肪酶制剂	微生物相关	Meito Sangyo Co., Ltd.(日本)	2024.09.24
17	1164	针对单核细胞增多性李斯特菌的化学合成的pediocin PA-1（广谱乳酸菌细菌素）类似物	其他	Innodal and Quality Systems Solutions(加拿大)	2024.08.07
18	1166	蚕豆（Vicia faba L.）蛋白水解物	其他	Nuritas(爱尔兰）	2024.11.13
19	1167	由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的毕赤酵母生产的巴西甜蛋白制剂	代糖类原料	Perfect Day, Inc.（美国）	2024.10.08
20	1170	粉状或糖浆状木薯抗性糊精	其他	Icon Foods, Inc.（美国）	2024.10.22
21	1171	非动物 21 型胶原蛋白多肽	其他	Geltor, Inc.（美国）	2024.10.22
22	1174	干全脂羊奶	乳制品	The LittleOak Company（美国）	2024.12.06
23	1175	植物乳杆菌 DSM 23881	微生物相关	Nordwise BioCC OÜ（爱沙尼亚）	2024.10.22
24	1183	表达改良单胞菌素编码基因的毕赤酵母 P-MON-040 产生的单胞菌素制剂	微生物相关	Oobli, Inc.（美国）	2024.11.22
25	1184	来自改造菌株大肠杆菌 BL21(DE3) 的瑞鲍迪苷M	代糖类原料	四川盈嘉合生科技有限公司（中国）	2024.10.23
26	1187	由表达来自白麴的内聚半乳糖醛酸酶编码基因的里氏木霉生产的内聚半乳糖醛酸酶制剂	微生物相关	AB Enzymes Inc.（美国）	2025.02.28
27	1188	D-阿洛酮糖	代糖类原料	山东星光首创生物科技有限公司(中国)	2024.11.19
28	1190	表达来源于短芽孢杆菌的乙酰乳酸脱羧酶基因的酿酒酵母菌株 OYR-481	微生物相关	Omega Yeast Labs, LLC(美国)	2024.09.27
29	1191	表达来自粟酒裂殖酵母的麦角硫因合成酶的大肠杆菌 BL-21 (DE3)生成的麦角硫因	其他	上海麦角硫因生物科技集团有限公司(中国)	2025.01.30
30	1197	由表达来自卷曲乳杆菌的果聚糖酶编码基因的里氏木霉 AR-577 生产的果聚糖酶制剂	微生物相关	AB Enzymes Inc.（美国）	2025.03.14
31	1198	肌醇	其他	四川博浩达生物科技有限公司（中国）	2025.02.03
32	1206	通过酶转化处理从甜叶菊中提取得到的纯化瑞鲍迪苷A生成瑞鲍迪苷M	代糖类原料	弈柯莱生物科技(上海)股份有限公司（中国）	2025.02.28
33	1211	低矿物质山羊乳清	乳制品	Crossway Foods Limited（爱尔兰）	2025.02.04
34	1212	液态全脂山羊奶	乳制品	Crossway Foods Limited（爱尔兰）	2025.02.07

注：GRN1187为GRN1110的重新提交，GRN1197为GRN1121的重新提交。

3. 2025年上半年申请撤回的物质及原因

截至2025年6月10日，2025年上半年共有10例撤回案例的更新，因FDA官网更新存在滞后性，这些卷宗多数在2024年进行撤回，但于2025年才在FDA网站上更新了撤回状态，撤回情况如表1所示。

表1 2025年上半年FDA官网更新的卷宗撤回情况

GRN NO.	中文名称	类别	公司	时间	撤回主要原因
1141	L-α-甘磷酸胆碱	其他	Shenyang Gold Jyouki Technology Co., Ltd（中国）	2024.04.29	EDI数据和安全性数据不足。
1152	肺形侧耳菌丝体生物质	其他	Mushlabs GmbH（德国）	2024.03.21	实体和菌丝体之间之间潜在基因表达差异的数据和信息所导致不同的食用安全性的问题
1153	水黄皮豆油	其他	Terviva, Inc.（美国）	2024.05.23	物质体现出了药物功能。
1160	浮萍叶蛋白	其他	Plantible Foods (美国)	2024.05.06	关键安全性数据非公开。
1163	一种含有两种肠炎沙门氏菌特异性噬菌体（噬菌体）的制剂	微生物相关	Cytophage Technologies inc.(加拿大)	2024.05.28	生产工艺变更。
1168	虎耳草粉	其他	Tigernut Traders, SL（西班牙）	2024.08.06	安全性数据存疑，动物实验折算倍数，动物安全性试验只有雌鼠。
1169	6'-唾液乳糖钠盐	HMO	GeneChem, Inc.（韩国）	2024.10.07	产品中可能有锂，缺乏在生产过程中去除杂质的详细信息、为支持成分成分分析而提供的数字难以辨认，以及有关预期用途和由此产生的膳食暴露估计值的问题。
1176	乳糖-N-四糖	HMO	FrieslandCampina Ingredients B.V.（荷兰）	2024.09.24	LNT 的成分、缺乏有关最终产品中杂质的数据和信息，以及发酵培养基中使用钴引起的其他问题。
1180	纤维二糖	代糖类原料	SAVANNA Ingredients GmbH（德国）	2024.09.09	生产工艺的细节缺失，有关预期用途和膳食暴露估计值的问题，以及纤维二糖在幼儿中的耐受性和安全性的数据和信息的不足。
1194	提取自鸡蛋的部分水解蛋骨素	其他	ESM Technologies, LLC(美国)	2025.02.04	现有安全性数据不足，关键信息缺失（蛋白质特性、过敏原信息、精确暴露量计算、长期影响评估），还需明确使用范围，关注砷含量。

4.2025年上半年中国企业提交物质情况

在本次更新中，中国企业共有9款物质状态进行了更新。其中，6款获得“FDA has no questions”回复，2款物质为新增在审，1款物质为撤回。涉及的物质包括HMO、代糖类物质、微生物相关物质和其他营养补充剂。

表2 2025年上半年FDA 官网更新的中国企业提交物质情况

序号	GRN NO.	中文名称	类别	公司	状态	更新时间
1	1141	L-α-甘磷酸胆碱	其他	沈阳金久奇科技有限公司	撤回	2024.04.29
2	1157	2'-岩藻糖基乳糖	HMO	虹摹生物科技(上海)有限公司	通过	2024.08.07
3	1184	来自改造菌株大肠杆菌 BL21(DE3) 的瑞鲍迪苷M	代糖类原料	四川盈嘉合生科技有限公司	通过	2024.10.23
4	1188	D-阿洛酮糖	代糖类原料	山东星光首创生物科技有限公司	通过	2024.11.19
5	1191	表达来自粟酒裂殖酵母的麦角硫因合成酶的大肠杆菌 BL-21 (DE3)生成的麦角硫因	其他	上海麦角硫因生物科技集团有限公司	通过	2025.01.30
6	1198	肌醇	其他	四川博浩达生物科技有限公司	通过	2025.02.03
7	1206	通过酶转化处理从甜叶菊中提取得到的纯化瑞鲍迪苷A生成瑞鲍迪苷M	代糖类原料	弈柯莱生物科技(上海)股份有限公司	通过	2025.02.28
8	1230	香兰素	其他	四川盈嘉合生科技有限公司	在审	/
9	1232	副干酪乳杆菌DSMZ 28047	微生物相关	晨晖生物科技股份有限公司	在审	/

5.总结

FDA在2025年上半年的更新中集中更新了2024年的申报情况，获批物质量大幅上升，中国企业依然积极申报，维持了在代糖类物质申报中的强势表现，在HMO、微生物和功能性原料等领域多点开花。为提高物质获批率，开云官方注册集团建议，企业在准备GRAS卷宗时，提供充分的安全性评价数据，设立可靠的物质指标，计算合理的膳食暴露量以确保物质安全性。开云官方注册集团也将为企业提供全面服务助力GRAS申报。

*数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2025/06/10）。

*注：1. 由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。

2.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。

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