美国膳食补充剂是供食用的产品，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸以及通过增加总摄入量而补充的膳食物质，或是以上物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。

2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）的机构重组获得了批准，并于2024年10月1日正式生效，该重组的重要变动就是创建了统一的人类食品计划（Human Foods Program, HFP），并采用新模式进行现场运营以及其他重要的现代化工作。因此，对于GRAS（公认安全物质）、NDI（新膳食成分）的管理部门，也随之发生了一定的变化

开云官方注册于4月25日举办网络研讨会：【食品出海】生产企业对外推荐注册要求与美国标签合规解读，现特根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答，以期能够帮助企业更好地了解保健食品对外注册等相关内容。

GRAS是Generally Recognized as Safe（公认安全）的缩写，是美国食品法规中的一个重要类别，适用于人类食品和动物食品（饲料）（饲料）成分的安全评估体系。

近日，开云官方注册集团（CIRS）成功助力蓬莱海洋旗下的无水柠檬酸镁获得美国Self GRAS认证。这意味着蓬莱海洋生产的无水柠檬酸镁可以作为安全的食品原料在美国市场进行销售并使用，为蓬莱海洋的国际化征程增添了一份重量级的背书。

GRAS是Generally Recognized As Safe的缩写，即“公认安全”。GRAS是美国食品药品监督管理局（FDA）对食品成分安全性的重要管理机制。完成一份GRAS评估需编制完整的英文版GRAS卷宗，并由具备专业资质的专家小组进行独立评审，以确保其安全性达成共识。GRAS卷宗系统阐述物质特性、食用安全性的技术文件汇编。根据美国《联邦法规》21 CFR Part 170 Subpart E规定，GRAS通知卷宗须包含七个法定组成部分。

GRAS物质无论用于人类食品还是动物食品（饲料），其通用的原则以及法律和监管框架基本相同。关于人类食品GRAS的介绍可参考美国GRAS一般认为安全物质认证。本文重点讨论动物食品（饲料）的GRAS，探讨与人类食品GRAS认证的不同之处。

对于有出口美国需求的食品原料企业来说，了解美国FDA的法规和政策至关重要。其中，FDA的“一般认为安全”（GRAS）认定是食品原料进入美国市场的重要途径之一。然而，近年来，一些提交的GRAS Notice向FDA申请了撤回，这些撤回背后的原因值得我们关注。

这一潜在政策变动在行业内激起层层波澜。食品企业担忧：Self-GRAS是否真的会被取消？如果取消，何时成为现实？又将给企业带来怎样的挑战与机遇？企业该如何制定切实可行的应对策略？

昨日有新闻报道称：美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪已经指示代理 FDA 局长采取措施，探索可能的规则制定，以修订其《一般公认安全物质 (GRAS) 最终规则》和相关指南，旨在提高食品成分审批的透明度和监督力度，核心举措之一便是取消Self GRAS 途径。