美国GRAS、NDI管理部门介绍及FDA与USP的关系解析

2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）的机构重组获得了批准，并于2024年10月1日正式生效，该重组的重要变动就是创建了统一的人类食品计划（Human Foods Program, HFP），并采用新模式进行现场运营以及其他重要的现代化工作。因此，对于GRAS（公认安全物质）、NDI（新膳食成分）的管理部门，也随之发生了一定的变化，开云官方注册集团根据最新的机构重组情况介绍如下：

一、FDA重组后的GRAS、NDI管理部门介绍

机构重组后，人类食品GRAS和NDI管理组织架构如下：

在此次FDA重组中，动物食品GRAS评估未受影响，其管理组织架构如下：

二、FDA与USP的关系

• FDA和USP的职能：

FDA（美国食品药品监督管理局）：政府监管机构，负责确保食品、药品、医疗器械等产品的安全性和有效性，并执行相关法律法规。

USP（美国药典委员会）：独立的科学组织，专注于制定膳食补充剂、食品成分、药品等的质量标准，其标准收录于《美国药典-国家处方集》（USP-NF）和《食品化学法典》（FCC）。

• FDA与USP的关系：

简要而言，FDA是政府监管机构，而USP是独立组织，两个机构之间并无任何组织隶属关系，但FDA在一些食品、药品、膳食补充剂的管理中，会引用由USP发布的质量标准，即FCC和USP-NF。

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