医疗器械临床试验稽查概述

精准把控每一个数据节点：医疗器械临床试验数据管理的合规与质量之道

5·28致敬临床试验的幕后力量

测听设备中的CER+案例分享

结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。

国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）

关于征集参与《半月板缝合系统注册审查指导原则》等9项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）

国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）