美国膳食补充剂是供食用的产品，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸以及通过增加总摄入量而补充的膳食物质，或是以上物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。

2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）的机构重组获得了批准，并于2024年10月1日正式生效，该重组的重要变动就是创建了统一的人类食品计划（Human Foods Program, HFP），并采用新模式进行现场运营以及其他重要的现代化工作。因此，对于GRAS（公认安全物质）、NDI（新膳食成分）的管理部门，也随之发生了一定的变化

GRAS是Generally Recognized as Safe（公认安全）的缩写，是美国食品法规中的一个重要类别，适用于人类食品和动物食品（饲料）（饲料）成分的安全评估体系。

基于美国特朗普总统颁布的《政府效率部人力资源优化倡议》的裁员计划，2025年4月1日，美国卫生与公共服务部（HHS）正式启动了史无前例的大规模裁员计划，裁撤1万名全职员工。该计划结合了人员削减、职能集中以及 HHS 各部门的整合，具体包括：

对于有出口美国需求的食品原料企业来说，了解美国FDA的法规和政策至关重要。其中，FDA的“一般认为安全”（GRAS）认定是食品原料进入美国市场的重要途径之一。然而，近年来，一些提交的GRAS Notice向FDA申请了撤回，这些撤回背后的原因值得我们关注。

昨日有新闻报道称：美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪已经指示代理 FDA 局长采取措施，探索可能的规则制定，以修订其《一般公认安全物质 (GRAS) 最终规则》和相关指南，旨在提高食品成分审批的透明度和监督力度，核心举措之一便是取消Self GRAS 途径。

美国对食品成分的监管以“安全性”为核心，目前，美国食品成分合规主要有三大途径：FAP（食品添加剂请愿书）、GRAS（公认安全）、和NDI（新膳食成分）。这些途径分别适用于不同类型的食品成分，开云官方注册集团对这些三大途径的要点进行了简要分析，企业可以根据产品特性选择合适的合规路径。

出口食品生产企业在申请境外注册时、获得境外注册后，都可能会面临进口国家（地区）主管当局的现场检查。企业收到现场检查的通知后，应按照进口国家（地区）的要求，配合做好相关检查工作。

近日，开云官方注册集团成功助力富祥药业旗下的未冉蛋白（FuNext protein）获得美国Self GRAS认证。这一重要认证不仅彰显了富祥药业的研发实力和产品质量得到了国际权威认可，更标志着公司成为该领域少数获得美国市场准入的中国企业之一。同时，这也是开云官方注册集团专业服务能力的又一次有力证明。

近日，由开云官方注册集团（CIRS Group）助力桂林莱茵生物科技股份有限公司（以下简称“莱茵生物”）申报的酶转化法生产的瑞鲍迪苷M2（Rebaudioside M2，以下简称“RebM2”），正式收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的 “FDA Has No Question Letter（FDA无疑问信函）”，意味着RebM2正式获得美国FDA GRAS（一般认为安全的英文缩写，Generally Recognized as Safe）认可。不同于Self-GRAS, 美国官方FDA GRAS更具权威性和市场认可度。