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2025年至今,上海,贵州,宁夏等地发布了最新的医疗器械注册收费的通知,开云官方注册集团更新了各省市最新医疗器械注册行政审批收费标准,供有需求企业查询收藏。
国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告(2025年第22号)
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结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,新制定了《透析用留置针注册审查指导原则(公开征求意见稿)》
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个,建议按照I类医疗器械管理的产品33个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个,建议不单独作为医疗器械管理的7个。
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告(2025年第19号)
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