农业农村部药检所中国农药登记技术问题回复——环境类汇总

农业农村部农药检定所自2023年3月10日开通技术咨询邮箱（yjsfw@agri.gov.cn）以来，收到不少有关农药登记、登记试验、登记试验单位认定的技术问题。开云官方注册集团小编汇总了环境类问题及回复，供广大企业参考。

1、关于混配制剂的环境风险评估问题

• 问题描述：参照NY/T 2882.9 《农药登记 环境风险评估指南 第9部分：混配制剂》对混配制剂的环境风险进行评估的过程中对风险管理的技术要求是什么？
• 参考答复：按照现行的评审技术要求，仅当混配制剂中的一种或多种有效成分涉及新农药、新使用范围、新使用方法等“三新”情况时需考虑是否按照NY/T2882.9开展环境风险评估，具体判定方法如下：

1) 如果混配制剂中涉及“三新”有效成分单独评估风险不可接受,无需按NY/T2882.9进一步评估，直接判定为制剂风险不可接受；

2) 如果混配制剂中各有效成分单独评估RQ ≤ (1/有效成分数量)，模型偏差率MDR≤5且没有其他证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用，直接判定为风险可接受，否则应按照NY/T2882.9进行评估；

3) 如果混配制剂中不涉及“三新”的有效成分A单独评估风险不可接受、涉及“三新”的有效成分B单独评估RQ风险可接受，需计算MDR。当MDR≤5，无需继续进行评估；当MDR>5，需按照NY/T2882.9进行完整评估并计算毒力单元(TUi)，若毒性不是由A主导（TUA/TUS≥90%），则需进一步证明混配制剂的安全性。

——Ci 指组分i的浓度

——ECxi 指组分i的x%效应浓度终点值

——TUi 指混配制剂中某一成分的毒力单元，即等于Ci /ECxi

——TUS 指毒力单元之和

判断标准： Tui / TUS≥90%，可认为组分i 主导毒性

2、关于在特色小宗作物上扩大使用范围登记的环境风险评估问题

• 问题描述：涉及在特色小宗作物上扩大使用范围登记的农药是否需要提交环境风险评估报告？
• 参考答复：按照现行《农药登记资料要求》，在特色小宗作物上扩大使用范围登记无需提交环境风险评估报告，但有效成分涉及新使用范围或新使用方法的，风险不可接受时需要进一步提供高级阶段试验数据等资料证明其安全性。因此，建议在登记试验开展之前，申请人可根据有效成分的环境影响特性和拟推荐的使用方法、用量等进行环境风险预判。

3、关于几种特殊施药方式的环境影响资料减免问题

• 问题描述：如果制剂产品的施药方式是浸泡插条基部/蘸根/浸泡插条/浸果等特殊施药方式，环境毒理是否可以全部减免？
• 参考答复：如果该产品首次申请登记用于浸果穗、蘸根、浸泡插条、浸果等特殊施药方式，由于环境暴露风险相对较低，可减免环境影响资料。若再次申请变更使用方法（如喷雾）登记，即使有效成分不涉及新使用范围和新使用方法，也应按现行《农药登记资料要求》补充提交完整的环境影响试验资料，已有的生态毒性试验报告可继续使用。

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