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2025年7月10日，韩国食药部（MFDS）发布最新修订的《化妆品法施行规则》（总理令第1970号）。该修订对功能性化妆品、定制型化妆品、婴幼儿化妆品等关键领域进行了系统性调整。

修订主要内容

1.功能性化妆品范围扩大：新增“有助于淡化因妊娠纹引起的红色纹路的化妆品”作为功能性化妆品的新类别。

2. 定制型化妆品监管体系全面升级：

（1）将定制型化妆品的混合与分装空间与用于其他用途的空间进行分离或划分设置，保障卫生安全；

（2）允许企业在申报场所以外临时开展销售活动（期限不超过1个月），但须提前进行申报；

（3）新增“定制型化妆品调配管理师”考试制度，规范从业人员资质。

3. 功能性化妆品审查机制优化：

（1）对已审查或已有标准的成分，简化审查材料提交要求；

（2）明确部分产品可通过“报告制”替代“审查制”，提升审批效率。

4. 婴幼儿与儿童化妆品安全标准提升：

（1）明确年龄划分（婴幼儿为3岁以下，儿童为4至13岁）；

（2）要求企业在产品上市前准备并保存安全性资料，确保产品适用性；

（3）每5年开展一次使用情况调查，并制定风险降低计划，强化事后监管。

5. 天然与有机化妆品认证制度正式落地：

（1）明确认证申请、变更、延续等流程；

（2）设定认证机构指定标准，包括人员资质、设施条件、管理制度等。

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韩国修订化妆品施行规则