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广州市市场监督管理局（知识产权局）发布了关于普通化妆品备案问答的系列问答。以下内容主要摘选自第七十四至七十六期，开云官方注册集团将其进行汇总以供参考。

1. 普通化妆品备案管理系统显示产品状态“冻结”是什么原因？

答：状态“冻结”表示该化妆品已经提交过备案变更且已完成，该条记录非当前最新记录，无法在此条记录上修改数据。“冻结”只是一种标识状态，优化备案历史记录管理，不会对实际现有产品备案信息公示及变更信息产生影响。

2.关于原料3年使用历史，产品已上市3年以上，因为停产注销了备案，该产品的原料浓度是否可以做为评估证据？

答：在国内外上市的化妆品中已有3年及以上安全使用历史的原料，可以作为评估证据。该化妆品应具有一定的销售量，能反映出经过市场充分验证其安全性，与当前的注册、备案状态无关。

3.在剂量反应关系评估中，毒理学终点NOEL是否用于计算安全边际值？

答：NOEL（No Observed Effect Level）表示未观察到任何作用的最大剂量，其值比NOAEL更为保守，可以取代NOAEL进行安全评估计算。

4.配方中使用的新原料因“作为已使用的化妆品原料管理”而被取消备案或注销，已备案的普通化妆品应如何处理？

答：备案人可提交化妆品备案变更，将配方、标签、安全评估报告等资料中原“新原料”信息更改为《已使用化妆品原料目录》（2021版）中对应的原料信息，如标准中文名称、INCI名称/英文名称等，已上市的化妆品可销售至保质期结束。

5.化妆品中文名称的通用名包含原料用语应注意什么？

答：通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料的文字，不得对原料名称进行截取拼接描述而容易引起消费者误解。如产品添加原料“海茴香（CRITHMUM MARITIMUM）愈伤组织培养物滤液”，化妆品不得命名为“XX牌海茴香愈伤组织修护霜”；产品添加原料“白细胞提取物”，则化妆品不得命名为“XX牌细胞抗皱精华液”等。

6.产品标签能否标注“配方研制/提供”“商标授权”“技术支持”等类似用语作为引导语的其他企业或者组织？

答：根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（五）》有关要求，原则上普通化妆品产品标签不应标注除产品备案人、生产企业、境内责任人以外的以“研制企业”“技术支持”“配方提供”“商标授权人”等类似用语作为引导语的其他企业或者组织（与产品备案人隶属同一集团，且提供相应证明材料的除外），以避免产品质量安全责任主体混淆。

7.备案包装标签民族文字，应如何进行管理？

答：为保障民族地区消费者合法权益，化妆品备案人应确保化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性，不应通过民族文字（藏文、维吾尔文、蒙古文、壮文等）在标签上标注不符合化妆品相关规定的宣称，如普通化妆品上宣称“美白”“草药”“药水”“生发”等。为提高化妆品市场的规范度和透明度，备案产品标签标注民族文字的，应提供民族文字对应的规范汉字的相关说明，并加盖备案人公章。

8.检验报告是否有有效期？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》中的化妆品注册和备案检验报告体例，备案检验报告不设置有效期。进行普通化妆品备案，应当提交产品检验报告，检验报告应能反映备案人或受托生产企业的产品质量控制水平。另外，化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。出厂检验由生产企业的检验人员按化妆品产品标准的要求逐批进行，一般不设有效期。

广州市市场监督管理局关于普通化妆品备案问答（汇编）