重磅：澳大利亚APVMA更改‘非常相似制剂’ 第6类和第7类申请要求

2025年6月11日，澳大利亚 (APVMA) 发布了关于更改‘非常相似制剂’第6类和第7类申请要求的通知。

在原有的法规体系下，在新的农药制剂申请登记时，如果可以保证与参考制剂产品的配方相同，无需提交任何试验报告资料（第7类）或只需要提交制剂产品的产品化学资料（第6类）时制剂产品即可批准登记。

新要求

从2025年6月11日起，APVMA已经收到的所有第6类和第7类申请均会按照新的要求来审核。APVMA 表示，对于按照第6类和第7类提交申请的制剂产品，必须包含或附上所指定的参考制剂产品是否符合安全性、有效性和贸易标准相关的支持性技术数据。 如果申请未明确包含或附上此类信息，则只有在 APVMA 持有被指定的参考产品的足够信息（包括支持性技术数据）的情况下，申请才符合申请要求。

为了方便第 6 类或第 7 类申请者提交完整的申请， APVMA已经在登记数据系统 PubCRIS中更新了所有提交产品递交资料的报告名称和相关信息，并建议申请前申请人查阅指定的的参考产品是否包含要求的所有数据； 这些数据是否符合申请类型要求； 是否在资料保护期。

对于已递交登记并通过初步评估的第6类和第7类的申请如果申请时指定的参考制剂不符合新公布的评审要求，可以重新指定新的参考制剂产品。

如果大家对该政策有任何疑问，欢迎联系开云官方注册集团农化事业部。

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