农业农村部药检所中国农药登记技术问题回复——产品化学类汇总

农业农村部农药检定所自2023年3月10日开通技术咨询邮箱（yjsfw@agri.gov.cn）以来，收到不少有关农药登记、登记试验、登记试验单位认定的技术问题。开云官方注册集团小编汇总了产品化学类相关问题及回复，供广大企业参考。

1、关于方法确认的问题

• 问题描述：方法确认的试验方法及谱图是否应与产品质量标准一致？
• 参考回复：方法确认的试验方法及谱图应与产品质量标准一致。

2、关于微生物农药储存稳定性试验条件的问题

• 问题描述：微生物农药储存稳定性试验条件是否必须按照20-25℃储存一年或0-5℃储存两年？
• 参考回复：根据有效成分稳定性实际情况，可选用其他不同温度的储存稳定性试验条件开展储存稳定性试验，确定相应的质量保证期。

3、关于聚合度的问题

• 问题描述：对于几丁聚糖、氨基寡糖素等相关制剂产品，产品质量规格中是否需要制定聚合度控制项目及指标？
• 参考回复：对于几丁聚糖、氨基寡糖素等相关制剂产品，原则上可不制定聚合度控制项目及指标，仅需在鉴别试验中规定聚合度，并附相关谱图。

4、关于有效成分含量变更的问题

• 问题描述：由于含量梯度原因，有效成分含量发生变化，需提交什么产品化学资料？其中涉及到的热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料是否需要认定的试验单位出具？
• 参考回复：根据《农药登记资料要求》附件12，变更后的产品化学资料包括：变更后的产品组成、理化性质测定试验报告、产品质量标准、三批次热储稳定性试验数据、三批次低温稳定性试验数据（仅适用于液体制剂）、质量检测报告，以及线性关系（必要时）、精密度、准确度（必要时）试验数据等方法确认资料，其中热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料可由申请企业自行完成。若有效成分含量在允许波动范围内进行变更的，仅需提交变更后产品的产品组成和产品质量标准。

5、关于剂型变更的问题

• 问题描述：申请产品剂型由水剂变更为可溶液剂，需提交什么材料？
• 参考回复：对依据《农药剂型名称及代码》（GB/T 19378-2017）国家标准规定，申请水剂变更为可溶液剂的，应提交申请表、产品质量标准、标签样张等资料，在声明产品组成未发生变化的情况下，可不提交产品质量检测报告。

关于我们——

开云官方注册集团农化事业部一直致力于国内外农化企业提供全球农药与肥料产品登记与法规技术咨询，在欧盟、美国、英国和韩国成立有子公司。团队成员具有 2 名中国毒理学会认证毒理学家，100%获得植物保护、化学、农产品质量安全以及环境科学硕士及以上学位，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家，在全球农用化学品登记策略、登记（备案）流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验和多个成功案例。

我们的服务

• 中国农药产品登记
• 仅限出口农药登记
• 农药风险评估（环境/健康/膳食）
• 进出口登记管理放行通知单
• 农药登记证续展
• 登记及生产许可咨询与培训

联系我们——

• 开云官方注册
• 地址：杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层
• 电话：0571-87206555或010-63984032
• Email：agrochem@cirs-group.com