按照《食品安全法》的规定，特殊医学用途配方食品（特医食品）需要向国家市场监督管理总局（SMAR）申请注册，拿到注册证书后才被允许在中国市场生产销售。特医食品是为了满足特殊人群对营养素或膳食的特殊需求，而专门加工配制的配方食品，通常为粉状或液态的食品。

4月23日，市场监管总局发布《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》（以下简称《问答》）。《问答》旨在做好《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2025）（以下简称新国标）发布后特殊医学用途婴儿配方食品的再注册工作，指导企业规范申报，确保市场平稳过渡。

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截至目前，我国正式批准了5款专为10岁以上需要限制脂肪摄入、消化吸收障碍等医学状况下的人群设计的特殊医学用途流质配方食品，如下表1所示。（1）5款均为国产产品，涉及5家企业，河北艾圣、吉林麦孚、西藏多欣、江苏费森尤斯卡比和江苏无锡恒益各获批1款；（2）包括4款粉状产品和1款液态产品；（3）粉状产品多采用条包规格，方便快捷；（4）保质期在12~24个月之间。

根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据显示，2024年12月28日新增12款特医食品，其中新增2款进口产品、10款国产产品，涉及9家申报企业。产品类别涵盖了全营养配方食品、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、流质配方、早产/低出生体重婴儿配方等。

12月5日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布了关于特殊医学用途配方食品的18个常见问题及解答，内容涉及配方、标签与说明书、生产工艺、质量安全、临床试验以及其它等。

截至目前，我国正式批准了22款专为1岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群设计的特殊医学用途碳水化合物组件配方食品。22款碳水化合物组件产品均为国产产品，涉及20家企业，江苏冬泽和西藏多欣各获批2款产品，其他18家企业均获批1款产品。获批企业数量最多的是江苏省，共有7款。其中首款碳水化合物组件产品泉克由西藏多欣于2020年注册获批，其他碳水化合物组件产品获批则主要集中于2021年、2023年和2024年。

根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看，目前在我国注册成功的境内外特医食品已达94款。2022年新增了首款脂肪组件和首款特定全营养配方食品，打开了特医食品的新局面，丰富了特医食品的种类。

截至目前，我国正式批准了3款氨基酸代谢障碍配方食品，都是适用于苯丙酮尿症（PKU）这一种罕见病的进口特医食品，分别是专为0~12月龄、1~10岁和10岁以上人群设计的氨基酸代谢障碍配方食品。 （1）3款均为进口产品，均由纽迪希亚申请注册获批。 （2）3款产品均为粉状产品。

截至目前，我国正式批准了4款专为10岁以上吞咽障碍和（或）有误吸风险的人群设计的特殊医学用途增稠组件配方食品，且均为近两年获批。（1）4款均为国产产品，涉及4家企业，吉林麦孚、河北艾圣、山东若尧和江苏冬泽企业各获批1款。 （2）4款产品均为粉状产品。