2025年5月12日,欧盟委员会发布(EU)2025/877号修正案,修订欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009,将《化学品的分类、标签与包装法规》(CLP法规)中所确定的新一批致癌、致突变或生殖毒性(CMR)物质纳入附录II化妆品禁用物质清单,同时将附录III中第311条删除(调整至附录II第1730号)。该法规将于2025年9月1日生效。
欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录II修订内容
1. 增加以下条目
参考编号 | 物质信息 | ||
化学名称/INN | CAS号 | EC号 | |
a | b | c | d |
1731 | diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide; INCI: Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide | 75980-60-8 | 278-355-8 |
1732 | 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol; tetrabromobisphenol-A | 79-94-7 | 201-236-9 |
1733 | transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobenzyl (1R,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate | 118712-89-3 | 405-060-5 |
1734 | clothianidin (ISO);(E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine | 210880-92-5 | 433-460-1 |
1735 | benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl) propan-2-yl]phenolate | 577705-90-9 | 479-100-5 |
1736 | benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene] bis[phenol] (1:1) | 75768-65-9 | 278-305-5 |
1737 | reaction mass of 4,4'-[2,2,2-trifluoro- 1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl) propan-2-yl]phenolate (1:1) | - | - |
1738 | reaction mass of 4,4'-[2,2,2-trifluoro- 1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene] diphenol (1:1) | - | - |
1739 | dimethyl propylphosphonate | 18755-43-6 | 242-555-3 |
1740 | dibutyltin maleate | 78-04-6 | 201-077-5 |
1741 | dibutyltin oxide | 818-08-6 | 212-449-1 |
1742 | reaction mass of 1-(2,3-epoxypropoxy)-2,2-bis ((2,3-epoxypropoxy)methyl) butane and 1-(2,3-epoxypropoxy)-2-((2,3-epoxypropoxy) methyl)-2-hydroxymethyl butane | - | - |
1743 | 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene] diphenol; bisphenol AF | 1478-61-1 | 216-036-7 |
1744 | benfluralin (ISO); N-butyl-N-ethyl-α,α,α- trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine | 1861-40-1 | 217-465-2 |
1745 | N,N-dimethyl-p-toluidine | 99-97-8 | 202-805-4 |
1746 | 1,4-Benzenediamine, N,N’-mixed Ph and tolyl derivs. | 68953-84-4 | 273-227-8 |
1747 | 4-nitrosomorpholine | 59-89-2 | - |
1748 | difenoconazole (ISO); 1-({2-[2-chloro- 4-(4-chlorophenoxy)phenyl]- 4-methyl-1,3-dioxolan-2-yl} methyl)-1H-1,2,4-triazole; 3-chloro- 4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl- 2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl] phenyl 4-chlorophenyl ether | 119446-68-3 | - |
1749 | 4-methylimidazole | 822-36-6 | 212-497-3 |
1750 | 3,3'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl diisocyanate | 91-97-4 | 202-112-7 |
1751 | foramsulfuron (ISO); 2-{[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl] sulfamoyl}-4-formamido-N,N-dimethylbenzamide; 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)- 3-(2-dimethylcarbamoyl- 5-formamidophenylsulfonyl)urea | 173159-57-4 | - |
2.对“第1580号”进行调整
参考编号 | 物质信息 | ||
化学名称/INN | CAS号 | EC号 | |
a | b | c | d |
1580 | cymoxanil (ISO); 2-cyano-N-[(ethylamino) carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide; [1] 57966-95-7; [1] 261-043-0; [1] (2E)-2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]- 2-(methoxyimino)acetamide; [2] | 57966-95-7; [1] 166900-80-7; [2] | 261-043-0; [1] |
法规解读
- CLP法规
欧盟法规(EC)No 1272/2008,通常称为《化学品的分类、标签与包装法规》(CLP法规),是欧盟为确保化学品在市场上安全流通而制定的重要法规,自2009年1月20日起生效。该法规基于欧洲化学品管理局(ECHA)风险评估委员会的科学评估结果,确立了对物质是否具有致癌性、致突变性或生殖毒性(CMR)的统一分类标准。根据欧盟委员会授权条例(EU)2024/197,28种物质被新增至CLP法规(EC)No 1272/2008附录VI,并将自2025年9月1日起生效。届时,这些物质将纳入CMR监管范畴。 - CMR物质
根据其致癌性、致突变性或生殖毒性特征,相关物质可被归类为CMR 1A类、1B类或2类物质。依据欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009第15条的规定,被归类为 CMR 1A类、1B类或2类的物质原则上禁止在化妆品中使用。然而,在满足特定条件的情况下,可被豁免使用限制:
(1)2类CMR物质:已经通过欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)的安全评估,被认为在化妆品中的使用是安全的
(2) 1A类或1B类CMR物质,若同时满足以下条件,可在化妆品中使用:
- 符合 (EC) No 178/2002中规定的食品安全要求;
- 本身不可替代;
- 用于已知暴露量的特殊用途;
- 已由 SCCS 进行评估,并确认在考虑使用暴露量、其他来源的累积暴露,以及对易感人群的潜在影响后,认为其在化妆品中的使用是安全的。
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