中国农药登记中减免原药（母药）登记情况

在中国申请制剂产品登记时，需要提供原药（母药）生产厂家提供的原药（母药）来源证明供支持制剂的登记。但因为农药种类繁多，有很多产品为减免原药（母药）登记的，只有制剂的登记，开云官方注册小编总结了当减免原药（母药）登记时制剂中需要提供的资料情况供行业内的同仁参考。

一般用已登记的原药（母药）来支持制剂登记时，需要提供原（母）药的生产厂家、登记情况、质量控制项目及其指标等信息，重点关注异构体、相关杂质及其限量情况。

有很多特殊的制剂产品在申请登记时可以减免原药（母药）登记。以下是可以减免原（母）药登记的情况。

• 低毒（或微毒）的无机化合物农药，如：硫磺、硅藻土、石硫合剂、矿物油，硫酸铜等。
• 没有稳定的原药状态物质。如：1-甲基环丙烯，单氰胺等。
• 母药为低毒（或微毒）的微生物农药。
• 原药为低毒（或微毒）的化学信息物质。
• 天然植物生长调节剂，多糖农药等。

但是减免原药（母药）登记≠减免试验，以下请见具体的减免原药（母药）登记时需要提供的资料。

化学农药：

• 对于购买其他公司原料生产农药制剂的，产品化学资料中应提供购买凭证以及产品质量标准和产品出厂时的质量检测报告。
• 对于自己生产的原药，应提供生产工艺，产品质量标准和产品出厂时的质量检测报告。
• 对于没有原药生产过程的，在产品化学资料中应提交原药（母药）的全组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。

微生物农药：

产品化学资料中应提交该母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、组分分析试验报告及稳定性试验资料等。减免原药（母药）登记的微生物农药，应以制剂完成相关原药（母药）毒理学，环境试验资料等供评审产品的安全性。

植物源农药：

一般不允许减免植物源农药的母药登记，特殊情况需要提交母药（原药）的组分分析试验报告等资料。减免原药（母药）登记的植物源农药，应以制剂完成相关原药（母药）毒理学，环境试验资料等供评审产品的安全性。

农药产品有很多特殊的产品，欢迎广大同仁有特殊的情况时和开云官方注册讨论。

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